Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech í tengslum við umsókn félagsins um markaðsleyfi fyrir lyf, sem var hafnað á dögunum. Ábendingar stofnunarinnar eru tíu talsins og allar í nokkrum liðum. Meðal þess sem stofnunin setur út á eru klístruð gólf og mygla í verksmiðju Alvotech að Sæmundargötu í Vatnsmýri.
Líkt og ítarlega hefur verið fjallað um barst tilkynning frá Alvotech á sunnudag í síðustu viku um að bandaríska lyfjastofnunin veitti félaginu að svo stöddu ekki leyfi fyrir AVT05, hliðstæðu við gigtarlyfið Simponi.
Hafði mikil áhrif
Tilkynningin hafði mikil áhrif á gengi hlutabréfa félagsins en við lok markaða á föstudegi fyrir birtingu tilkynningarinnar stóð gengi hlutabréfa félagsins hér á landi í 950 krónum á hlut. Í dagslok þegar tilkynningin var birt var gengið komið niður í 680 krónur og hafði aldrei verið lægra.
Lægst fór það í 638 krónur en þegar fréttin er skrifuð hefur gengið rétt lítilega úr sér og stendur í 714 krónum.
Níu daga skoðun í sumar
Alvotech tilkynnti í júlí að dagana 26. júní til 4. júlí hefði FDA framkvæmt skoðun á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík vegna þriggja umsókna um markaðsleyfi fyrir líftæknilyfin AVT03, AVT05 og AVT06. Hliðastæðan við Simponi heitir nú AVT05. Þá hafi skoðunin einnig tekið til AVT02, sem er hliðstæða við Humira, mest selda lyf í heimi, en markaðsleyfi fyrir því hefur þegar verið samþykkt.
Að lokinni skoðun hafi skoðunarmenn FDA afhent stjórnendum Alvotech skýrslu sína á svokölluðu eyðublaði 483.
Athugasemdir í eyðublaðinu hafi varðað annmarka á ákveðnum framleiðsluferlum og eftirliti, tilvik þar sem ákveðnum gæðaferlum er ekki fylgt, annmarka á sumum skjölunarvenjum, eftirliti á rannsóknarstofu og verklagsreglum um efnisstjórnun.
Loks sagði að Alvotech hyggðist bæta úr öllum þeim annmörkum sem bent hafði verið á.
Þrettán blaðsíður af athugasemdum
Á miðvikudag í síðustu viku, þremur dögum eftir tilkynningu Alvotech um að markaðsleyfi fyrir Simponi hefði ekki fengist, birti FDA skýrslu sína eftir úttektina í sumar.
Skýrslan er einar þrettán blaðsíður að lengd og þar eru listaðar tíu athugasemdir. Þær snúa að annmörkum þeim sem taldir eru upp hér að framan.
Þar segir meðal annars að á tveimur svæðum verksmiðjunnar í verksmiðjunni hafi gólfin verið flokkuð sem klístruð, pollar hafi verið undir tanki á einu svæði og brak (e. debris) hafi fundist á einu svæði.
Þá segir að í skoðunum milli janúar 2023 og desember 2024 hafi mygla og þráðlaga sveppir ítrekað greinst í verksmiðjunni. Rannsókn á ellefu slíkum tilvikum hafi verið lokað án aðgerða. Nýlega hafi fjórtán tilvik verið tekin til rannsóknar og þegar skoðuninni lauk 4. júlí hafi nokkur enn verið til rannsóknar.
Skýrsluna má lesa í held sinni hér.
Hefur ekki endilega áhrif á fleiri umsóknir
Joseph McClellan, sem hefur stýrt rannsóknum, þróun og framleiðslu hjá Alvotech síðustu sex ár, sagði í ítarlegu viðtali við Innherja á dögunum að það þyrfti ekki endilega að vera að athugasemdirnar sem FDA gerði við umsókn félagsins um leyfi fyrir hliðstæðu við Simponi myndu einnig hafa áhrif á aðrar útistandandi umsóknir félagsins.
Það myndi skýrast þegar svarbréf berst frá eftirlitinu á seinni hluta mánaðarins og þá fengist betri mynd af næstu skrefum. Alvotech myndi senda inn nýja umsókn á þessum fjórðungi og FDA hefði sex mánuði til að taka afstöðu til hennar, en sá tími innihéldi jafnframt mögulega endurúttekt á framleiðsluaðstöðinni.
Alvotech birtir afkomu þriðja ársfjórðungs eftir lokun markaða vestanhafs í kvöld.
Heimild: Visir.is
